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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

深耕齐鲁人文沃土 推进文化自信自强******

　　深耕齐鲁人文沃土 推进文化自信自强

　　——访山东省委常委、宣传部部长白玉刚

　　党的二十大对建设社会主义文化强国作出战略部署，作为文化大省的山东，如何发挥齐鲁文化资源优势，为铸就社会主义文化新辉煌作出贡献？近日，山东省委常委、宣传部部长白玉刚接受了本报记者的专访。

　　“党的二十大报告明确指出，推进文化自信自强，铸就社会主义文化新辉煌。这彰显了我们党高度的文化自觉、坚定的文化自信、强烈的文化担当。”白玉刚说，山东是文化大省，有着“人文沃土可以深度耕作”的比较优势，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，扛牢使命责任，深耕人文沃土，大力发展面向现代化、面向世界、面向未来的，民族的科学的大众的社会主义文化，加快建设新时代文化山东、美德山东、信用山东，以“走在前”的实际行动，坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。

　　2013年11月，习近平总书记在考察山东时，发出大力弘扬中华优秀传统文化的号召。“做好文化‘两创’工作，山东肩负重大责任。党的二十大把丰富人民精神世界作为中国式现代化本质要求的重要内容，强调‘激发全民族文化创新创造活力’‘满足人民日益增长的精神文化需求’，这体现了新的更高要求。”白玉刚表示，我们要立足新时代新征程，紧紧围绕全面建设社会主义现代化国家进程谋划文化“两创”，紧紧围绕增强实现中华民族伟大复兴的精神力量推进文化“两创”，紧紧围绕满足人民文化需求和增强人民精神力量相统一落实文化“两创”，更好地构筑中国精神、中国价值、中国力量。

　　“把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合，是马克思主义中国化时代化的根本途径，是习近平新时代中国特色社会主义思想的最鲜明特征。”在谈到“两个结合”时，白玉刚认为：从“一个结合”到“两个结合”，开辟了马克思主义中国化时代化的新境界，让马克思主义真理之树既扎根中国实践的沃土，又贯通中华文明的根脉，更具中国特色，更加根深叶茂，更富生机活力。习近平新时代中国特色社会主义思想是“两个结合”的光辉典范，是中华文化和中国精神的时代精华，是文化“两创”的范本和教材，我们要深学细悟，从中强自信、明方向、学方法，更加自觉主动地把马克思主义思想精髓同中华优秀传统文化精华贯通起来，同人民群众日用而不觉的共同价值观念融通起来，推动文化“两创”不断走新走深走实。

　　“党的二十大明确提出新时代文化建设的方针原则和实践路径，从五个方面作出一系列新部署新要求。”在谈到党的二十大关于文化战略新部署时，白玉刚说了“五个聚焦”：聚焦建设具有强大凝聚力和引领力的社会主义意识形态，鲜明提出“为国家立心、为民族立魂”的工作性质和战略定位；聚焦广泛践行社会主义核心价值观，强调“弘扬以伟大建党精神为源头的中国共产党人精神谱系”“把社会主义核心价值观融入法治建设、融入社会发展、融入日常生活”；聚焦提高全社会文明程度，要求“推动明大德、守公德、严私德”“统筹推动文明培育、文明实践、文明创建”；聚焦繁荣发展文化事业和文化产业，提出“实施国家文化数字化战略”“实施重大文化产业项目带动战略”“推进文化和旅游深度融合发展”；聚焦增强中华文明传播力影响力，强调“提炼展示中华文明的精神标识和文化精髓”“全面提升国际传播效能”“深化文明交流互鉴”。白玉刚认为，这五个方面各有侧重又相互支撑，既有顶层设计、又有落实抓手，既部署“过河”的任务、又指导“桥”和“船”的方法。

　　结合山东实际，白玉刚说，作为中华文明的重要发祥地之一，山东历史文化底蕴深厚，革命文化波澜壮阔，民俗文化丰富多彩，社会主义先进文化精彩纷呈，齐鲁文脉的赓续与中华文脉的形成发展始终紧密相连、同向前行。

　　“山东是人文沃土，历史文脉源远流长、学术思想根深叶茂、圣贤名哲人才辈出、古籍典藏丰富厚重、遗存遗址广泛众多、红色文化资源富集、民俗文化丰富多彩、文化标识鲜明突出、道德积淀引领新风、海外人文覆盖广泛。”说起齐鲁文化资源的比较优势，白玉刚如数家珍，“可以说，山东具备铸就社会主义文化新辉煌的基础、优势和条件。”

　　从底蕴深厚的历史文化到引领新风的美德传承，白玉刚分析说，山东人骨子里刻着厚道、诚信、好客等传统美德基因，广为传颂的道德典故众多。革命年代，孕育诞生了“党群同心、军民情深、水乳交融、生死与共”的沂蒙精神，建设、改革和新时代等不同时期，各行各业都涌现出一大批先进典型，比如王杰、孔繁森、朱彦夫、王伯祥、张瑞敏、许振超、王传喜等等，成为弘扬中华传统美德、引领社会文明风尚的示范力量。

　　脚踏这方人文沃土，如何在推进中国式现代化中谱写文化山东的新篇章？白玉刚表示，这是一个必须回答好的重大时代课题，近几年来，我们聚焦打造文化“两创”新标杆，在中华优秀传统文化研究阐释、交流互鉴、空间展示、涵育时代新人、赋能文化发展、全方位传播、人才引育等七个方面聚力突破，推动文化“两创”全面起势、取得积极成果。

　　白玉刚说，贯彻落实党的二十大的新部署新要求，山东要深耕人文沃土，加强系统性谋划、一盘棋布局和整体性推进，以重点工作突破带动文化“两创”提质增效。一是以挖掘呈现“山东文脉”为抓手推进文化“两创”，加强考古挖掘研究和文物保护利用、古籍整理编纂、文化记忆记录、文艺精品创作等，组织编纂《齐鲁文库》，更深入推进学术研究和转化应用。二是以建设中华文化体验廊道为抓手推进文化“两创”，深化细化国家文化公园建设，以快进慢游、活态展示为特色，打造沿黄河、沿大运河、沿齐长城、沿黄渤海四大文化体验廊道和沿胶济铁路文化体验线，构建国家文化公园引领、文化交通线贯穿、文化体验廊道示范、文化片区支撑、全域文化“两创”和文旅融合高质量发展新格局。三是以融入日常生活为抓手推进文化“两创”，推动优秀传统文化和社会主义核心价值观相互融通，倡树“自律助人、孝老爱亲、诚信利他、节俭绿色、共建共享”的美德健康新生活，实施学校、家庭、社会、网络、心理等全环境立德树人，加强以诚信文化为基础的美德山东和信用山东建设，提升“厚道齐鲁地、美德山东人”形象。四是以实施重点产业项目为抓手推进文化“两创”，一手抓“山东手造”，突出时尚化、生活化，加快培育产业集群，让传统手艺在手造中更好弘扬；一手抓“山东智造”，办好数字文化应用产品交易大会，培育壮大网络视听产业、沉浸式光影秀等行业“蓝海”，力争形成更完备的产业链条。五是以论坛研讨和人文综合展示为抓手推进文化“两创”，做强尼山世界文明论坛，举办泰山论坛、黄河文化论坛、大运河文化论坛、海洋文化论坛、红色文化论坛等，以论坛促研究、促交流、促展示、促中华文化“走出去”。六是以人才引育为抓手推进文化“两创”，建立“顶层立事、以事找人、人随事走、事成人就”人才工作机制，为文化繁荣发展提供有力人才支撑。

　　白玉刚表示，文化“两创”是系统工程，山东将统筹协调各方力量，一年一年抓下去，一件事一件事做下去，争取每年有标志性成果，不断累积成势，更好为铸就新时代文化辉煌贡献山东力量。

　　（本报记者 赵秋丽 李志臣 冯帆）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）